Servicios de logística de cadena de frío

Controles operativos

Cualifique la ruta, el embalaje y las transferencias como un único sistema.

El plan de control puede incluir la evaluación de riesgos de la ruta, la cualificación del equipo o la configuración de embalaje, la configuración estacional, el preacondicionamiento, la preparación de dispositivos de supervisión, la revisión de instalaciones, los límites de tiempo fuera de control, instrucciones de manipulación y contactos de contingencia. El nivel requerido depende del producto, la ruta, el contexto normativo y el acuerdo de calidad aprobado por el comprador.

Los equipos y dispositivos de supervisión se mantienen o calibran conforme a los procedimientos aplicables del proveedor, y el personal capacitado sigue las instrucciones aprobadas de carga y transferencia. La evidencia de cualificación es específica del alcance; el rendimiento en una ruta, estación, carga útil o configuración de embalaje no se presenta como prueba universal para otra.

• Rango aprobado para el producto y reglas para excursiones confirmados
• Estado de cualificación de la configuración de embalaje o el equipo documentado
• Dispositivos de supervisión y evidencia de calibración verificados
• Transferencias, acciones de contingencia y responsable del escalamiento definidos

Documentos y pruebas

Prepare un registro del envío que respalde la revisión y la liberación.

El expediente de planificación puede incluir las instrucciones de transporte del producto, los datos de seguridad cuando proceda, los criterios aprobados de temperatura y desviación, la evaluación de riesgos de la ruta, la configuración del embalaje o del equipo, las pruebas de cualificación, el plan de seguimiento, los registros de calibración, los procedimientos normalizados de trabajo (SOP), los contactos de emergencia y cualquier acuerdo de calidad requerido.

Los registros del envío pueden incluir documentos de reserva y transporte, registros de embalaje, ajustes del equipo cuando correspondan, registros de precinto y custodia, identificadores de registradores, datos de temperatura, evidencia de entrega e informes de excepciones. La evidencia GDP, normativa o de certificación solo se facilita cuando sea aplicable al alcance contratado y esté disponible a través de la parte autorizada responsable.

Ejecución e implementación

Adapte la solución térmica a la ruta y la carga útil.

La solución seleccionada puede utilizar embalaje pasivo cualificado, contenedores activos con temperatura controlada, equipos frigoríficos por carretera, contenedores frigoríficos o almacenamiento controlado. La selección considera el rango aprobado, la carga útil, la masa térmica, la estación, la duración prevista, la exposición con puertas abiertas, los puntos de transferencia, la disponibilidad eléctrica y las opciones de recuperación.

La ruta da prioridad a transferencias con capacidad térmica adecuada y a disposiciones viables de aduanas, transportistas y entrega. La planificación de contingencias puede definir equipos de respaldo, reposición o incorporación de hielo únicamente cuando esté autorizada, almacenamiento alternativo, acciones ante conexiones perdidas y contactos de escalamiento; la viabilidad se confirma para la ruta real.

Visibilidad e informes

Separe la evidencia de temperatura de la decisión sobre el producto.

La supervisión puede utilizar registradores electrónicos de datos calibrados y, cuando la tecnología y la red seleccionadas lo permitan, telemetría conectada. El plan acordado indica el intervalo de registro, la ubicación del dispositivo, el responsable de las alarmas, el acceso a datos y el formato del informe. Un registrador no conectado facilita datos al recuperarse; no debe describirse como supervisión en tiempo real.

Si se produce una excursión térmica o un fallo de supervisión, el envío se gestiona conforme al procedimiento acordado de notificación y retención. Los registros se conservan y envían al responsable de calidad o titular del producto designado, quien determina la aceptación, el rechazo o una evaluación adicional. Zenith Eclipse no libera de forma independiente productos regulados o sensibles a la temperatura, salvo que dicha autoridad se le asigne expresa y legalmente.